第２４号（平成２７年３月号）

薬事法から医薬品医療機器等法へ

少し旧聞になってしまいましたが、昨年11月２５日、薬事法が改正され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と法律の名前が変わりました。長い名前のため、その略称をどういう呼び方にするか、議論になっているようです。法律上は、「医薬品医療機器等法」ですが、厚労省は、医薬食品局の課長が、「医薬品医療機器法」と呼ぶこととするが、「薬機法」でもよいと、と話したようです。

それはさておき、「薬事法」の名は、昭和１８年制定薬事法が出発点です。それまでの薬品販売並薬品取扱規則(薬律)と、売薬法(主として市販薬を規制)、薬剤師法(大正１４年制定)、麻薬取扱規則などの法律を統合して、「薬事法」とされました。戦時下の薬事法ですから、強兵策のための「国民体位の向上」、そして医薬品の安定供給確保が絶対的な目標でした。

戦後の昭和２３年には、ＧＨＱの指示で、その戦時薬事法を全面改正して、旧薬事法が制定されました。さらに、昭和３５年には、その旧薬事法を大幅に見直し、現行薬事法（すなわち現在の医薬品医療機器法）が制定されました。その年、同時に現行「薬剤師法」が制定されています。旧薬事法は、「薬事法+薬剤師法」の２法の性格を持っていましたので、２つの法律に切り離すことも大きな目的でした。昭和３１年に、医薬分業法(医師法、歯科医師法及び薬事法の一部改正)が制定されており、これを受けて、薬剤師会などから２法分離の要求が強まったことも新法制定の理由だったようです。

この昭和３５年という年は、「６０年安保」の年でした。国論は二分し、国会は大荒れでした。その大荒れの国会で、現行薬事法案、現行薬剤師法案の審議が行われたわけです。ですから、２法は、国会会期末ギリギリで可決承認されました。 　それから半世紀以上を経て、「薬事法」の名前が消えることとなりました。今回の薬事法の改正は、医療機器に係る改正、再生医療等製品の規制が主な目的でしたが、時の流れとはいえ、長年「薬事法」の名前に親しんできた者としては、感慨深いものがあります。