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第23号(平成26年12月号)

オーファンドラッグ制度も二十年を経過して・・・

もとゆき会幹事 平井俊樹

厚生省薬務局経済課医薬品先端技術振興室は昭和63年4月藤井先生が中心になって、厚生省も規制や処罰のような後向きの仕事ばかりでなくもっと積極的に前向きの仕事をするべきだとする方針の基に誕生したものと聞いています。

そのころアメリカには既にオーファンドラック法があり、日本もこれに倣うべく、医薬品先端技術振興室にて準備が進められていました。平成四年に藤井室長から業務を引継ぎ、薬事法を改正し希少疾病用医薬品の指定や優先審査等の条文整備を行い、オーファンドラッグ開発費の税額控除ができるよう準備しました。法律改正時には薬剤師議員にも応援していただき、議員の先生方の重要性を認識することになりました。皆さんのご支援により日本はEUより早くオーファンドラッグ法制を整備することができました。

希少疾病用医薬品には300品目以上が指定されており、多くの品目が既に承認され市販されているところを見ると、制度としては大いに成功したものと思います。一部の品目ではオーファンドラッグを先発品とするジェネリックが多数承認されており、今後も更にジェネリックの参入が計画されているとのことです。

オーファンの制度を作った当時は、10年間の再審査終了後にまさかジェネリックが続々と出て来るものだとは思いもしませんでした。隔世の感があります。 今回の法改正後は、希少疾病用再生医療等製品が登場すると思いますし、更にソフトウェア単独製品も希少疾病用医療機器の対象になりますから、今後どんな素晴らしい希少疾病用製品が出てくるのか楽しみです。

 

法律の名前が「薬事法」という名称であれば、振興も含めて薬事に係るすべてのことができると思いますが、惜しいことにこの名称が消えてしまったので法律の矛先がまた後向きばかりになってしまわないか、将来のことが少し心配です。

 

オーファンドラッグ制度も二十年を経過して・・・