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第28号(平成28年3月号)

医薬品医療機器等法について思うこと

日本医薬情報センター 高橋千代美

昨年よりもとゆき会の幹事を務めさせていただくことになりました。どうぞよろしくお願い申し上げます。

小生が藤井基之議員と出会ったのは、大学卒業後製薬会社に入社し薬事関係の仕事に就き、厚生省(現厚生労働省)に出入りすることになってからのことです。当時は大変怖い存在でありましたが、議員になられてからは温和で心優しそうに見えるのは、小生だけではないと思われます。さて、製薬会社在職中、日薬連安全性委員会委員長として「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のためのあり方検討委員会」に参画する機会を得ました。本検証・検討委員会の最終提言及び厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会のとりまとめを経て、薬事法の改正が行われ、名称も医薬品医療機器等法となりました。

本改正で小生が留意すべき点として2点あげることができると思います。1点目は、法第一条の二〜五に国、都道府県、医薬品等関連事業者及び医薬関係者などの責務が設けられたことです。品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のため、国や都道府県には施策の策定及び実施を、医薬品等関連事業者には相互の情報交換の実施が求められています。医薬品等関連事業者(医薬品製造販売業者、薬局開設者、病院開設者)間の情報交換を行うには当該医薬品に関する情報を一番多く保有している医薬品製造販売業者が積極的に行動を起こす必要があると思います。情報交換をしないで保健衛生上の危害の発生などが起きてしまった場合は第一条の四に違反したと判断されることとなります。これを防ぐためにも医薬品製造販売業者は積極的な情報交換の場を設置する必要があると思います。

また2点目は、法第五十二条に規定された添付文書への最新の論文その他により得られた知見の反映です。この条文を遵守するには今まで以上に情報収集及び迅速な検討が必要であります。販売している医薬品毎に収集している学会等が適切であるかどうか今一度見直し、手順書等の改正が求められます。これからは知らなかったでは済まされず、最新の知見等を適切に添付文書へ反映させないと法律違反に問われることとなります。以上今回の法律改正により医薬品販売業者はより多くの業務が負荷されることが考えられ、人員の強化等が必要と思われます。